为什么产品总要变动迭代升级？怎么管理需求变更，产品修改？

为什么实际的产品设计开发过程中总会避免不了这些修改调整呢？

一.为什么产品总要变动迭代升级？

以IT软件产品为例：

1.需求的问题，用户需求的变更，产品对需求的理解偏差。设计问题发现的太晚等

2.服务方式的问题，服务方式也是随着市场的变化而调整变化的

3.技术进步升级，各种技术的架构也是每年都有升级的。随着时间的推移，社会、企业对产品的认知、对产品形成过程的认知都在不断提升，因此可能需要更改产品或其过程。

4.开发质量原因，开发本身的bug问题，实体项目比如在评审、验证、确认、检验与测试、使用等环节发现的质量问题，需要对产品的设计和开发进行更改。等等都会导致要对产品进行调整甚至需要重构等。

5.降低成本/提高效率的原因。

6.竞争的需要，比如因为竞争对手推出了新版本的产品，有更好的功能、性能，需要企业升级现有产品或推出新版本。

产品设计和开发更改是产品质量稳定性的天敌。要尽量保持产品质量稳定性，就要尽量减少更改。虽然更改会对产品的稳定性产生影响，增大了运营的成本，但是这种变动调整只能减少不能避免。那么怎么能使其变动尽量少呢？

二.怎么管理需求变更，产品修改？

以实体硬件产品的生产为例：

1.识别更改

首先，应根据更改的原因、目的和目标对更改进行识别，清晰定义要更改什么，由什么更改为什么，即更改前后都要进行定义。

在这一步，要明确描述或定义下述内容：

a)现有产品的描述

b)更改的原因

c)更改的目的、目标

d)准备更改何处

e)为什么要更改这一处？

f)准备把现状更改为什么?更改前后的对比说明。

2.风险分析

如果更改，会产生哪些风险？这些风险发生的概率、严重度的估计；准备采取何种措施应对风险（降低风险、避免风险）。如何验证风险已经得到降低了呢？这个环节要按照YY/T0316的要求去做，也可以按照组织的《风险管理控制程序去做》。

3.评审、验证与确认

在设计和开发更改过程中，要根据更改的要求及风险控制措施，开展必要的、充分的验证和确认。

举例：产品更改事项，某注塑零件由PVC更改为ABS。

其验证包括关键工艺验证：注塑工艺、粘结/焊接验证、灭菌过程确认[可只对更改影响部分进行研究，连接强度、密封性等]；

有效期确认。

其评审点包括：验证方案的评审、验证结果的评审（注塑工艺验证报告、焊接和粘结验证报告、灭菌确认报告、效期验证报告）。

验证和确认要全面覆盖，不能有遗漏的项目。

如灭菌方式更改，不能只验证灭菌工艺，还应对产品效期、包装等进行验证。

验证和确认，应首先形成验证或确认的方案，经评审、批准后，按照批准的方案进行验证和确认。验证的证据链应完整，记录、报告应一致。特别是原始记录。

本次更改相关事项依据更改的点的不同而不同，更改发起人及承担者应明确本次更改关联事项，及本次更改对关联事项的影响。

举例：产品更改事项，其某注塑零件由PVC更改为ABS，关联事项包括注塑模具、粘结工艺、灭菌工艺、注册许可。

4.明确工作，进行分解排列计划

举例：

产品更改事项，某注塑零件由PVC更改为ABS。

工作分解为：

产品设计图纸更改、ABS材料选择、制作模具、模具验证、工艺验证、零件检测、粘结/焊接工艺验证（如涉及到与另一零件的粘结）、组装、灭菌验证、效期验证、产品检验、注册更改许可（因为原来产品技术要求中该零件为PVC），注册体考、生许可证变更。小批量试制；生产导入；相关文件更改，包括产品技术要求、说明书、外购要求、进货检验规程、过程检验规程、BOM表等。

对工作分解（WBS）进行逻辑上的排列，形成初步的更改计划。

依据工作分解及估计，预算相关的人力、物力需要。

5.立项和执行计划

确定是否需要立项，需要立项时，按照项目立项的流程，完成立项。按照组织有关规定，产品材料更改按照项目管理，因此应予以立项。

立项后，组织有关人员，对WBS和更改计划进一步细化，完善，确保没有遗漏。

按照组织的有关程序文件、流程、管理制度、模板的要求，执行更改计划。如设计和开发控制程序。当实际情况与计划有冲突时，应进行评审，确保最终结果符合预期的要求。

6.小批量试产（类似软件行业的试用/试运行）

经过验证后，如注塑、粘结可以多生产一些，比如几百个，对工艺可靠性进行评价。经过评价（检测），可靠性较好，如合格率始终保持在99.999%以上时。认为小批量的稳定性是可靠的。可以开展后续工作，如批量化生产。

切记！不可以不经过验证、确认、小批量的过程就批量化生产，这样带来的后果可能是灾难性的，因为验证不足，可能会在大批量时出现大量的不合格，或上市后出现大量的退货和投诉。

附件：

更改对象

a)产品的生命周期过程：采购过程、检验（*）、运输和贮存、生产（*）、使用、处置。

b)产品的构成：材料、外观、结构组成、软件、包装与标识；

c)生产过程：工艺方法、设备、工装、环境、工艺参数、检验方法。

d)功能更改：增加或减少功能。一般是增加或减少产品的构成来实现。

更改规律

上市前：可细分为产品需求确认阶段、产品定型前、产品小批量阶段、产品量产阶段；

上市后：产品批量在市场上销售的阶段，此时往往是已经获得上市许可。

更改的时机越靠后，企业付出的成本就越大。更改变动尽量靠前，产品设计开发之初一定要需求明确，设计结构明确。